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發布時間:2023-03-07 瀏覽次數:381
3月6日,北京市藥品監督管理局發布《實施<北京市中藥飲片炮制規范>(2023年版)有關事宜的公告(征求意見稿)》,向社會公開征求意見。公開征集意見時間為:2023年3月6日至4月6日。
以下是全文:
新修訂《北京市中藥飲片炮制規范》(2023年版)于2023年x月x日發布,自2023年x月x日起實施?,F就實施本版《北京市中藥飲片炮制規范》有關事宜公告如下:
一、根據《藥品管理法》第四十四條第二款的規定,中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理局制定的炮制規范炮制?!侗本┦兄兴庯嬈谥埔幏丁肥撬幤窐藴实闹匾M成部分,是我市中藥飲片研究、生產、經營、使用、檢驗和監督管理等相關單位均應遵循的法定依據。
二、自實施之日起,北京市生產、經營、使用本版《北京市中藥飲片炮制規范》收載的所有中藥飲片應當符合本版《北京市中藥飲片炮制規范》相關技術要求?!侗本┦兄兴庯嬈谥埔幏丁穼嵤┲埃寻丛瓨藴噬a并符合相關規定的中藥飲片可以在實施之后繼續流通、使用。藥品監督管理部門按照產品標注的執行標準進行監督檢查和抽檢。
三、自本版《北京市中藥飲片炮制規范》實施之日起,凡原收載于《北京市中藥炮制規范》(1986年版)、《北京市中藥飲片標準》(2000年版)、《北京市中藥飲片炮制規范》(2008年版)的品種,本版《北京市中藥飲片炮制規范》收載的,相應原標準廢止;本版《北京市中藥飲片炮制規范》未收載品種,凡與《中國藥典》《國家中藥飲片炮制規范》名稱相同的,執行《中國藥典》《國家中藥飲片炮制規范》,名稱不同的,仍按原標準執行,但均應符合現行《中國藥典》的相關通用技術要求。
自本版《北京市中藥飲片炮制規范》發布之日起,《北京市藥品監督管理局關于停止執行<北京市中藥炮制規范>(2008年版)3個飲片品種炮制規范的公告》(公告[2020]1號)所涉及停止執行的中藥飲片炮制規范品種標準廢止。
四、中藥飲片生產企業應積極做好執行本版《北京市中藥飲片炮制規范》的準備工作,嚴格執行《北京市中藥飲片炮制規范》的各項要求,加強對中藥材原料的質量控制,按規范要求進行炮制,加強質量檢驗工作,保證產品質量。對在《北京市中藥飲片炮制規范》執行過程中發現的問題及時向北京市藥品檢驗研究院反饋,同時應持續研究完善中藥飲片質量標準,不斷提高中藥飲片質量控制水平。
五、市藥監局各分局應當督促轄區內的飲片生產企業、批發企業,嚴格執行《北京市中藥飲片炮制規范》,并加強對飲片的監督檢查。各區市場監督管理部門應當加強對飲片流通使用環節的監管,督促轄區內有關經營、使用單位遵照執行《北京市中藥飲片炮制規范》。藥品監管各有關單位應配合做好《北京市中藥飲片炮制規范》的宣傳貫徹,加強本版《北京市中藥飲片炮制規范》執行中的監督與指導,及時收集和反饋相關問題和意見。
六、北京市藥品檢驗研究院負責統一組織和協調本版《北京市中藥飲片炮制規范》的宣貫培訓和技術指導工作,及時答復執行中反映的問題。