一、 行業(yè)和上市公司動(dòng)態(tài)跟蹤

醫(yī)藥行業(yè)新聞動(dòng)態(tài)：

1、 發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)首先是“民生需要”

國務(wù)院總理李克強(qiáng)日前主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，部署推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，更好服務(wù)惠民生穩(wěn)增長(zhǎng)。他強(qiáng)調(diào)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展首先是“民生需要”，同時(shí)也是“發(fā)展需要”，要把加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革結(jié)合起來，更好服務(wù)惠民生、穩(wěn)增長(zhǎng)。

2、 近 2000 家藥企gmp調(diào)整被停產(chǎn) 行業(yè)將迎整合潮

　2 月 23 日，江蘇省食藥監(jiān)局發(fā)布公告，收回立業(yè)制藥股份有限公司的gmp 證書。從 2015 年 1 月 1 日起截至目前，全國共有 155 家藥企 gmp 證書被收回。另據(jù)國家食藥監(jiān)總局公布的數(shù)據(jù)，截至 1 月 13 日，全國有藥品生產(chǎn)企業(yè) 7179 家，有 1795 家企業(yè)未通過認(rèn)證。未通過認(rèn)證及被收回的近 2000家，而按照規(guī)定，目前無 gmp 認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。

3、 藥監(jiān)總局突然叫停 gsp 電子監(jiān)管碼

　2 月 20 日，國家食藥監(jiān)總局同時(shí)公布了兩條讓所有藥界同仁神經(jīng)緊繃的公告，分別是《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于暫停執(zhí)行 2015 年 1 號(hào)公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告（2016 年第 40 號(hào)）》和《食品藥品監(jiān)管總局公開征求對(duì)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范修訂的意見》。

4、 藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序征求意見

　2 月 24 日， cfda 官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于征求藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序意見的通知》，通知稱，為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查質(zhì)量和效率，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司擬定了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）》，現(xiàn)公開征求意見。相關(guān)意見于 2016 年 3 月 3 日前反饋至食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司。

5、 中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要發(fā)布：到 2020 年占全產(chǎn)業(yè)超 30%

據(jù)中國政府網(wǎng) 2 月 26 日消息，國務(wù)院印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要。綱要指出，到 2020年，實(shí)現(xiàn)人人基本享有中醫(yī)藥服務(wù)，中醫(yī)醫(yī)療、保健、科研、教育、產(chǎn)業(yè)、文化各領(lǐng)域得到全面協(xié)調(diào)發(fā)展，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化水平不斷提高。中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化水平顯著提高，中藥工業(yè)總產(chǎn)值占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值 30%以上，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟(jì)重要支柱之一；中醫(yī)藥對(duì)外交流合作更加廣泛；符合中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律的法律體系、標(biāo)準(zhǔn)體系、監(jiān)督體系和政策體系基本建立，中醫(yī)藥管理體制更加健全。

6、 上海：高價(jià)腫瘤藥有望逐步納入醫(yī)保

　2016 年 2 月 28 日召開的市衛(wèi)生計(jì)生工作會(huì)議傳出消息：今年申城正在申報(bào)全國省級(jí)綜合醫(yī)改試點(diǎn)，并將啟動(dòng)實(shí)施“5550”改革試點(diǎn)任務(wù)。令人關(guān)注的是，在基本醫(yī)保制度改革中，部分高價(jià)腫瘤藥年內(nèi)或?qū)⒅鸩郊{入醫(yī)保，實(shí)施梯度支付，以此降低患者負(fù)擔(dān)。

7、 食藥監(jiān)總局：優(yōu)先審批有明顯臨床價(jià)值藥品具有明顯臨床價(jià)值，或者對(duì)防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發(fā)的疾病有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，以及臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，將優(yōu)先審評(píng)審批。

上市公司重要?jiǎng)討B(tài)回顧：

（1） 振東藥業(yè)（300158）: 限制性股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃草案公司擬授予激勵(lì)對(duì)象限制性股票，涉及的標(biāo)的股票種類為人民幣普通股，涉及的標(biāo)的股票數(shù)量為 1064 萬股，標(biāo)的股票數(shù)量占當(dāng)前振東制藥股本總數(shù)28800 萬股的比例為 3.69%；其中，預(yù)留 106 萬限制性股票，占本激勵(lì)計(jì)劃擬授予限制性股票數(shù)量的 9.96%，約占當(dāng)前振東制藥股本總數(shù) 28800 萬股的0.37%。

（2） 貴州百靈（002424）： 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》及有關(guān)規(guī)定，茲批準(zhǔn)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑按如下批準(zhǔn)事項(xiàng)調(diào)劑使用。

（3） 邁克生物（300463）： 產(chǎn)品完成 ce 認(rèn)證四川邁克生物科技股份有限公司于近日完成了 14 項(xiàng)產(chǎn)品的 ce 認(rèn)證與自我符合性聲明。包括腺苷脫氨酶測(cè)定試劑盒（酶法） 等。

（4） 千紅制藥（002550）： 獲得依諾肝素鈉原料藥 gmp 證書

（5） 復(fù)星醫(yī)藥（600196）： 于控股子公司獲藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

（6） 恒瑞醫(yī)藥（600276）: 公司及子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批件

（7） 達(dá)安基因（002030）： 關(guān)于投資設(shè)立全資孫公司的公告

（8） 華海藥業(yè)（600521）： 關(guān)于制劑產(chǎn)品纈沙坦氫氯噻嗪片獲得 美國 fda批準(zhǔn)文號(hào)的公告。

（9） 太極集團(tuán)（600129）： 對(duì)外投資公告

（10） 海思科（002653）： 關(guān)于參股企業(yè)對(duì)外簽訂股份購買協(xié)議的公告

（12） 上海萊士（002252）： 關(guān)于獲準(zhǔn)設(shè)置單采血漿站的公告

（13） 九州藥業(yè)（600129）： 藥物臨床實(shí)驗(yàn)批件公告

（14） 華北制藥（600812）：關(guān)于公司全資子公司獲得 mhra（英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)） gmp證書的公告2016 年 2 月 24 日，華北制藥股份有限公司下屬全資子公司華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司收到 mhra（英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)）頒發(fā)的藥品 gmp 證書。