日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，成都倍特藥業(yè)的呋塞米注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲批過評(píng)。

據(jù)了解，呋塞米注射液是一種廣泛應(yīng)用于治療充血性心力衰竭和水腫的利尿藥，臨床上主要用于水腫性疾病、高血壓、預(yù)防急性腎功能衰竭、高鉀血癥及高鈣血癥、稀釋性低鈉血癥、抗利尿激素分泌過多癥（siadh）和急性藥物毒物中毒的治療。屬于《國(guó)家基本藥物目錄（2018年）》品種、《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年）》甲類品種、臨床必需易短缺藥品。

呋塞米是上世紀(jì)60年代賽諾菲原研的nkcc2抑制劑，最早于1964年11月在歐盟、比利時(shí)上市，1965年在日本上市，1966年在美國(guó)上市，規(guī)格為2ml：20mg等。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在售的呋塞米主要是三種劑型：呋塞米注射液、呋塞米片和注射用呋塞米（注射用無菌粉末）。

我國(guó)呋塞米注射液市場(chǎng)發(fā)展迅速，產(chǎn)品產(chǎn)出持續(xù)擴(kuò)張，具有上億市場(chǎng)空間，前景廣闊。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近三年呋塞米注射液在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額呈「階梯式」上升，2022年其銷售額突破5億元，同比增長(zhǎng)超過30%，仍有較大的提升空間。

近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端呋塞米注射液銷售情況（單位：億元）

（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

從競(jìng)爭(zhēng)格局方面來看，陜西頓斯制藥、山東方明藥業(yè)集團(tuán)、上海禾豐制藥的市場(chǎng)份額位居前三。

然而，如此潛力品種，因原料藥價(jià)格上漲，利潤(rùn)空間下降，企業(yè)不愿意生產(chǎn)，便造成供應(yīng)短缺；再者，呋塞米注射液的掛網(wǎng)中標(biāo)價(jià)堪比“水價(jià)”。以四川美大康華康藥業(yè)為例，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近年來四川美大康華康藥業(yè)最高中標(biāo)單價(jià)均低于3元（2ml:20mg），2023年至今最高中標(biāo)單價(jià)也僅為2.5元。對(duì)于一款價(jià)低利薄的臨床救命藥，企業(yè)生產(chǎn)積極性更難以提高。

近年來四川美大康華康藥業(yè)的呋塞米注射液中標(biāo)情況

（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

除此之外，值得一提的是，截至目前，國(guó)內(nèi)有百余家企業(yè)生產(chǎn)呋塞米相關(guān)制劑。其中，呋塞米注射液有超過60家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，13家企業(yè)過評(píng)，包括山東新華制藥、北京京豐制藥集團(tuán)、成都倍特藥業(yè)等。另?yè)?jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，安徽長(zhǎng)江藥業(yè)的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯?，仁合益康集團(tuán)|河北仁合益康藥業(yè)、吉林省輝南長(zhǎng)龍生化藥業(yè)等5家以仿制3類報(bào)產(chǎn)在審，獲批后視同過評(píng)。