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發(fā)布時間：2022-04-23 瀏覽次數(shù)：372
4月20日，國家藥監(jiān)局再次審查批準(zhǔn)2個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至4月20日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)29個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。
新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。藥品監(jiān)督管理部門將加強相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
以下為國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測試劑名單：
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
注冊人 |
注冊證號 |
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1 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400830 |
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2 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400831 |
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3 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） |
深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400940 |
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4 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） |
北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20223400308 |
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5 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20223400346 |
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6 |
新型冠狀病毒(2019-ncov）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20223400347 |
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7 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20223400348 |
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8 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
重慶明道捷測生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20223400349 |
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9 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
北京樂普診斷科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20223400350 |
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10 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20223400351 |
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11 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
浙江東方基因生物制品股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20223400359 |
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12 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
武漢明德生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20223400360 |
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13 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20223400361 |
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14 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20223400365 |
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15 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
廈門奧德生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20223400378 |
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16 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20223400379 |
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17 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20223400380 |
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18 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） |
深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20223400394 |
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19 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20223400395 |
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20 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20223400404 |
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21 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20223400407 |
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22 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
上海芯超生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20223400426 |
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23 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
南京申基醫(yī)藥科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20223400427 |
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24 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
山東博科診斷科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20223400430 |
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25 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
珠海麗珠試劑股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20223400470 |
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26 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20223400471 |
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27 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
復(fù)星診斷科技（上海）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20223400504 |
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28 |
新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
河北精碩生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20223400507 |
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新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
海孵（海南自貿(mào)區(qū)）醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20223400508 |
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